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依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗获美国FDA临床试验批件

时间：2022-11-10 00:32 来源：网络 阅读量：18684   

日前，益生生物制药股份有限公司研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得FDA批准，进行加强注射mRNA和腺病毒载体疫苗的临床试验。该疫苗是国内首个由FDA授权研发的重组蛋白新冠肺炎疫苗项目。最近，该疫苗项目的生产车间也通过了欧盟QP的认证审核。

2020年5月皮卡尔蛋白重组新冠肺炎疫苗研发成功后，益生生物开始在国内外多个国家申请临床试验。2020年7月，首次向中国药品监督管理局提交申请。2021年7月至2022年1月，分别向阿联酋、新西兰、新加坡、突尼斯和土耳其提交申请，获得基础免疫加强针和灭活疫苗临床试验批准。2022年9月，获得阿联酋和菲律宾灭活疫苗申请。

鉴于欧美国家和地区奥米克隆等突变体的不断进化，以及对新型疫苗的巨大市场需求，益生于2022年5月向FDA提交了皮卡重组蛋白新冠肺炎疫苗的临床申请，并于2022年7月获批。

目前，已经进化出400多个新冠肺炎突变株Omicron的后代谱系。尽管利用mRNA、灭活等技术路线的各种新冠肺炎疫苗已在世界各地接种，但现有疫苗不能有效地抵抗突变株的逃逸和病毒感染。“病毒是不断变化的，其传染性和危害性是不可预测的。我们需要长期面对这一挑战，市场需要更有效的新冠肺炎疫苗。”益生生物董事长张毅说。

Picard重组蛋白新冠肺炎疫苗是根据生物学研制的通用疫苗，其免疫原性优势明显，核心成分为Picard佐剂和S三聚体蛋白。该疫苗采用具有益生生物知识产权的皮卡佐剂技术，能迅速诱导强烈而持久的免疫应答，产生高水平的中和抗体和细胞免疫，具有治疗和预防双重效果的潜在优势。

为了确保疫苗生产管理与国际接轨，益生生物启动了QP审核和世卫组织预认证。2022年11月3日，皮卡重组蛋白新冠肺炎疫苗项目生产车间通过欧盟授权的药品质量认证。根据欧盟GMP及其附录的文本和ICH的指导原则，QP对新冠肺炎项目的原液、制剂生产线和质量管理体系进行了全面系统的评审。益生生物获得了QP颁发的符合性声明，证明皮卡重组蛋白新冠肺炎疫苗的生产体系及其配套的仓储、物流、质量控制和质量保证体系符合欧盟药品生产质量管理规范(GMP)的要求，并获得了国际专业机构的认可。(朱文)

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